Nanostruktura zoptymalizowana tlenkami SiO₂. Szybkie tworzenie kolagenu i osteogeneza

Dzięki nasyceniu struktury niespiekanego hydroksyapatytu tlenkami SiO₂ NanoBone® wyróżnia się dużą powierzchnią oraz połączonymi ze sobą nano-porami. Makro i nano struktura tworzą szczególnie dużą porowatość. Dzięki molekułom SiO₂ proteiny szybko i mocno przyciągane są do powierzchni (osseokondukcja) co stymuluje tworzenie kolagenu i tkanki kostnej.

Bio-analogiczna degradacja. Szybkie i maksymalne utwardzanie się nowej tkanki kostnej

Po zmieszaniu z krwią pacjenta niespiekany hydroksyapatyt NanoBone® nie jest rozpoznawany przez organizm jako obcy. Zapobiega to zapalnej makrofagocytozie. NanoBone® całościowo integrowany jest w fizjologiczną przebudowę kostną i szybko rozkładany. Już po 5 tygodniach 80% defektu przerośnięte jest nową ubeleczkowaną tkanką kostną, a po 8 miesiącach NanoBone® jest prawie w pełni zbiodegradowany (każdorazowo w badaniach na zwierzętach).

Stabilny, perfekcyjnie modelujący się materiał

Lekko stożkowa, choinkowo-szyszkowa struktura granulatu NanoBone® uzyskuje po zmieszaniu z własną krwią pacjenta idealną konsystencję optymalnej stabilności i modelacji. Właściwości te ułatwiają aplikację w trudno dostępnych miejscach. Struktura materiału NanoBone® posiada porowatość wynoszącą 80%.

Większa przestrzeń terapeutyczna

Dzięki wyjątkowym właściwościom biodegradacyjnej, osteologicznej matrix materiału NanoBone® otwiera się wiele możliwości zastosowania w wypełnianiu lub rekonstrukcji wielościennych defektów kostnych w chirurgii stomatologicznej i szczękowo-twarzowej. Przykłady zastosowań: wypełnianie dwu i wielościennych kieszonek kostnych w periodontologii, sinus lift w implantologii, defekty po ekstrakcjach zębów.

Czym jest NanoBone ?

NanoBone jest syntetycznym biokompatybilnym i biodegracyjnym materiałem do wypełniania defektów kostnych. Dzięki w pełni syntetycznej produkcji przeniesienie infekcji lub chorób pochodzenia zwierzęcego jest wykluczone. NanoBone występuje w formie granulatu o średnim wymiarze 0,6 mm x 2,0mm i 1,0 mm x 2,00 mm i składa się w 76 % (wagowo) z nanokrystalicznego hydroksyapatytu (HA) i z 24 % (wagowo) z SiO₂. Porowatość materiału wynosi powyżej 80 %

Zastosowania

Chirurgia stomatologiczna, szczękowa i stomatologia. Wypełnianie lub rekonstrukcja wielościennych (sztucznych lub zwyrodnieniowych) defektów kostnych.

Cysty

• Defekty po usunięciu cyst kostnych

Parodontologia

• Wypełnianie dwu lub wielościennych kieszonek kostnych takich jak bi lub trifurkacje zębów.
• Augmentacja zanikłego grzebienia wyrostka.

Implantologia

• Sinuslift lub podniesienie dna zatoki (subantralna augmentacja)
• Wypełnianie poekstrakcyjnych defektów wyrostka w celu uzyskania łoża pod implant.

Stomatologia

• Defekty po resekcjach wierzchołka, w sytuacji, gdzie samoistne wygojenie nie jest oczekiwane.
• Defekty po operacyjnym usunięciu zatrzymanych zębów, w sytuacji, gdzie samoistne wygojenie nie jest oczekiwane.
• Defekty po osteotomijnych korektach.
• Defekty po ekstrakcjach zębów w celu zapobieżenia zanikowi wyrostka.
• Inne wielościenne defekty kostne wyrostka lub twarzy

Wskazówki dotyczące stosowania NanoBone w chirurgii stomatologicznej, szczękowej i stomatologii

Zastosowanie w ogólnej chirurgii kostnej

• Wypełnianie i mostkowanie defektów kostnych.
• Plastyczna rekonstrukcja uszkodzonych lub usuniętych obszarów kostnych.

Wskazówki dotyczące zastosowania NanoBone w ogólnej chirurgii kostnej:

Operacja kończona jest szczelnym, beznapięciowym zamknięciem rany. Przy czym defekt - jeśli jest możliwe - powinien być zakryty okostną, gdyż okostna jest silnym dawcą osteoblastów.

Ograniczenia w zastosowaniu:

• Ostre i przewlekłe stany zapalne w obszarze operacyjnym (infekcje tkanek miękkich, zapalne, bakteryjne schorzenia kości, osteomyelitis); przy terapii antybiotykowej stosujący musi rozstrzygnąć korzyści i ryzyko jednoczesnego zastosowania NanoBone
• Ciężkie choroby metaboliczne np. ciężka lub nieuregulowana cukrzyca.
• Zaburzenia gospodarki wapniowej.
• Leczenie sterydami lub innymi farmaceutykami ingerującymi w gospo-darkę wapnia.
• Terapia immunosupresyjna.
• Endokrynologicznie uwarunkowane schorzenia kości.
• Zastosowanie w obszarze otwartej chrząstki nasadowej.

Uwagi:

• NanoBone powinien być stosowany tylko przez lub pod nadzorem fachowego personelu z doświadczeniem w technikach chirurgicznych i zastosowaniu biomateriałów.
• NanoBone jest jednorazowego użycia.
• Nie aplikować w defekt suchego NanoBone .
• NanoBone nie nasączać płynnymi membranami.
• Nie resterylizować NanoBone.
• Nie używać niewykorzystanego granulatu.
• NanoBone nie spełnia funkcji szkieletu utrzymującego obciążenia.

Skutki uboczne:

• Nieznane

Wzajemne oddziaływanie:

• Wzajemne oddziaływanie NanoBone z medykamentami i innymi medycznymi produktami nie są znane

Stosowanie:

NanoBone występuje jako granulat o średnich rozmiarach 0,6 mm x 2,0 mm lub 1,0 mm x 2,0 mm. Defekt kostny należy całkowicie wypełnić granulatem, dopiero zaszczyć ranę. Należy unikać przepełnienia w celu uzyskania beznapięciowego zamknięcia. Należy unikać kondensacji granulatu w defekcie kostnym.

W celu osiągnięcia funkcji materiału kościoregeneracyjnego decydującym jest bezpośredni kontakt z krwawą, żywą tkanką kostną. Dlatego gruntowne odświeżenie kości przed nałożeniem granulatu jest obligatoryjne. Dla efektu regeneracji kości przez NanoBone muszą być dodatkowo dostarczone proteiny odpowiadające za odbudowę i wzrost. Uzyskuje się je przez mieszanie NanoBone z krwią żylną pacjenta.

NanoBone w żadnym wypadku nie może być aplikowany w postaci suchej, gdyż angiogenna rekonstrukcja nie jest możliwa. NanoBone po przesiąknięciu krwią pacjenta może być mieszany z autogenną tkanką kostną o podobnym rozdrobnieniu. Problem pobrania przeszczepu kostnego i związane z nim ryzyko jest przeciwko zaletom samodzielnego zastosowania NanoBone zmieszanego z krwią z defektu lub w kombinacji z dodatkowym PRP.

Operacyjne postępowanie jest odpowiednie do lokalizacji, rodzaju i obszaru defektu kostnego. Resztki popękanej tkanki kostnej i nekrotycznej należy dokładnie usunąć przed aplikacją NanoBone. Granulat NanoBone nie spełnia funkcji przenoszenia obciążenia. W zależności od rodzaju i lokalizacji defektu kostnego potrzebne są dodatkowe środki do osteosyntezy.

Implantację śródkostną NanoBone umożliwia porowata struktura granulatu w bezpośrednim kontakcie z tkanką kostną, poprzez wrastanie naczyń krwionośnych i komórek kostnych w matrix granulatu, który w pełni biodegraduje i jednocześnie zamieniany jest przez miejscową tkankę kostną.

Uwagi szczególne

Struktura granulatu nie może być niszczona (np. przez rozdrabnianie), gdyż kształt granulatu umożliwia gęste ułożenie i chroni tkankę przed podrażnieniem np. popękanymi ostrymi brzegami granulatu.

Resorbowalne membrany lub materiały do pierwotnego zamknięcia rany nie powinny być stosowane. NanoBone może być tylko przygotowywany instrumentami odpornymi na ścieranie. NanoBone daje kontrast radiologiczny.

Opakowanie

NanoBone jest sterylizowany promieniami gamma i pakowany w podwójne sterylne opakowanie. Sterylny granulat pobrać z opakowania bezpośrednio przed użyciem. NanoBone nie używać po upływie daty ważności.

Odmiany produktu.

Produkty składają się z bardzo porowatego granulatu o średnicy wynoszące od 0,6 mm lub 1,0 mm i średniej długości 2,0 mm.

Wybór wielkości granulatu uzależniony jest od wielkości wypełnianego defektu i kształtu. Małe defekty zaleca się wypełniać granulatem o średnicy 0,6 mm.

Biomateriał pakowany jest w podwójne sterylne opakowanie o pojemności 0,6 ml, 1,2 ml i 2,4 ml. Sprzedawany jest w opakowaniach o zawartości jednej lub pięciu buteleczek.